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批记录至少应当保存至药品有效期后 年,质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他文件应当 。
参考答案和解析
A
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考题
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
关于重新加工,描述正确的是()。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法
考题
多选题药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告
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