考题
单选题按GMP规定,以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产()A
肺炎患者B
高血压患者C
手癣患者D
体表有伤口者
考题
单选题洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后先完成()操作,然后按清洁程序进行环境清洁操作。A
设备检修B
工序清场C
记录整理D
物料清场
考题
填空题变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已()。
考题
单选题中药单一成分制剂的含量一般按每一计量单位(1片、丸、袋、1ml)的重量计,如未规定上限时,系指不超过() 。A
100.0%B
101.0%C
105.0%D
110.0%
考题
多选题生产所用的()符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。A中药材B包装材料C药品直接接触的包装材料D辅料
考题
多选题下列哪些情形的药品为劣药()A超过有效期的B变质的C没有有效期的D没有生产批号的
考题
单选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在()内。A
洁净区B
生产区C
C级区D
D级区
考题
多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
考题
判断题购进同一厂家的同一批原料,到货时间不同,应分别取样检验。A
对B
错
考题
判断题质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员A
对B
错
考题
填空题药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善(),收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行()、(),召回存在安全隐患的药品。
考题
判断题原辅料的贮存条件为常温密封保存。A
对B
错
考题
填空题纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的()滋生。纯化水可采用(),注射用水可采用()。
考题
填空题供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如()、()等。
考题
填空题可采用()的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
考题
多选题生物制品生产过程中抗生素的使用,除另有规定外,不得使用()。A青霉素B四环素Cβ-内酰胺类抗生素D大环内酯类抗生素
考题
填空题物料和产品发放及发运应当符合()和()的原则。
考题
单选题现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A
可以发放B
审核批生产记录无误后,即可发放C
检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D
检验合格即可发放
考题
判断题质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科以上学历。A
对B
错
考题
多选题每个气瓶都应贴有产品标签,标签上应注明()。A生产批号B生产日期C有效期D氧气数量
考题
多选题下列哪些情形的药品为假药()A超过有效期的B变质的C没有批准文号的D没有生产批号的
考题
填空题水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到()的质量标准;设备的运行不得超出其()。
考题
问答题药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,要符合哪些要求?