原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。A、溶解度B、使用量C、稳定性D、安全性

原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。

  • A、溶解度
  • B、使用量
  • C、稳定性
  • D、安全性

相关考题:

原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。A、擦拭法B、淋冼法C、直接萃取法D、以上都是

符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。A、需清洁的对象B、清洁操作规程C、擦拭方法D、可接受限度

清洁验证残留物的限度根据什么确定?

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。A、溶解度B、毒性C、难以清洁的程度D、残留物的限度

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。A、活性物质残留B、清洗水C、清洁剂D、微生物污染

清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素?

清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。A、所使用的清洁剂和消毒剂B、残留物的性质和限度C、残留物检验方法的灵敏度D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

清洁验证的关注点是()A、清洁方法和程序;B、清洁剂和清洁效果;C、清洁对象和地点;D、残留物检测仪器和方法;

如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的()等因素。A、取样回收率B、残留物的性质C、残留物检验方法的灵敏度D、残留物的限度

采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果。A、细菌内毒素B、微生物C、污染物D、残留物

清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度,要求为MTDD的()。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000

单选题原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。A溶解度B使用量C稳定性D安全性

多选题清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。A活性物质残留B清洗水C清洁剂D微生物污染

单选题原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。A擦拭法B淋冼法C直接萃取法D以上都是

问答题清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素?

多选题原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。A溶解度B毒性C难以清洁的程度D残留物的限度

多选题清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。A所使用的清洁剂和消毒剂B残留物的性质和限度C残留物检验方法的灵敏度D取样方法和位置以及相应的取样回收率

问答题清洁验证残留物的限度根据什么确定?

填空题残留物的限度标准应当切实可行,并根据()来确定。

单选题采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果。A细菌内毒素B微生物C污染物D残留物

多选题原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。A需清洁的对象B清洁操作规程C擦拭方法D可接受限度

多选题清洁验证的关注点是()A清洁方法和程序;B清洁剂和清洁效果;C清洁对象和地点;D残留物检测仪器和方法;

填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。