原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。

  • A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积
  • B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁
  • C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染
  • D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

相关考题:

更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、()、生产场地进行清洁或灭菌。

如需对设备消毒或灭菌,设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定()。A、消毒或灭菌的具体方法B、消毒剂的名称和配制方法C、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限D、设备消毒或灭菌后的保存时限

在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的()、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A、清洁方法B、清洁用设备C、清洁工具D、清洁剂的名称和配制方法

采用经过()或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对()设备表面的残留物进行检测。

原料药生产污染的控制要求有()。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。A、溶解度B、毒性C、难以清洁的程度D、残留物的限度

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止()的措施。A、混淆B、差错C、污染D、交叉污染

生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的()。

生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的()间隔时限。A、最短B、最长C、最小

同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()。A、未引入降解物B、无微生物污染C、对杂质分布无不利影响D、未增加杂质量

GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其更换的目的是()A、便于设备和厂房清洁B、以免对人员健康产生不良影响C、防止产生耐药菌株D、防止污染和交叉污染

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

品种生产完后需进行换品种清洁;同一品种连续生产()需进行换品种清洁。

单选题使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明设备可以共用的合理性,并有防止()的措施。A混淆B差错C污染D交叉污染

填空题更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、()、生产场地进行清洁或灭菌。

单选题同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()。A未引入降解物B无微生物污染C对杂质分布无不利影响D未增加杂质量

填空题采用经过()或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对()设备表面的残留物进行检测。

多选题在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的()、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A清洁方法B清洁用设备C清洁工具D清洁剂的名称和配制方法

填空题生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的()。

多选题原料药生产污染的控制要求有()。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

单选题GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其更换的目的是()A便于设备和厂房清洁B以免对人员健康产生不良影响C防止产生耐药菌株D防止污染和交叉污染

填空题使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

填空题品种生产完后需进行换品种清洁;同一品种连续生产()需进行换品种清洁。

填空题原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。

填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。