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《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么?

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考题 《药品注册管理办法(试行)》规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行( )。A.减免注册费用B.对未批准的药品设立监测期C.先予注册D.快速审批E.集中审批

考题 依照《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药品监督管理部门负责A、新药研制审批B、新药生产审批C、新发现和从国外引种的药品的审批D、生产已有国家标准药品的审批E、药品进口的审批

考题 A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批,分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

考题 新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批

考题 属于处方药范畴的是()。 A、刚上市的新药B、特殊管理药品C、药品本身毒副作用较大D、用于治疗心脑血管疾病等所需的特殊药品E、以上都是

考题 新药审批并颁发新药证书属于( )A.药品的注册管理B.药品的生产管理C.药品的流通管理D.药品的使用管理E.药品的广告管理

考题 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C.一级审批D.快速审批E.特殊审批

考题 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.快速审批B.特殊审批C.一级审批D.加快审批E.火速审批

考题 国家实行处方药与非处方药A.特殊管理制度B.分类管理制度C.放开管理制度D.严格审批制度E.注册审批制度

考题 我国对药品实行的管理制度有A.新药注册审批制度B.特殊药品管理制度C.药品储备制度D.中药品种保护制度E.处方药与非处方药分类管理制度

考题 对未曾在我国上市销售的新药,我国实行( )。A.分类管理制度B.不良反应报告制度C.中药品种保护制度D.特殊药品管理制度E.注册审批制度

考题 关于药品注册管理和审评审批改革,下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点,允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

考题 根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 B.新发现的药材及其制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

考题 新药审批并颁发新药证书属于 A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理

考题 大额现金的支取采用“逐级审批、分级管理”的原则,按照审批权限实行分级审批,如遇特殊情况可以执行先提取,后集中审批。

考题 业务经理不负责()的审批,()的审批按照现行规定执行。A、特殊利率B、授信业务C、特殊汇率D、长期不动户支取

考题 新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

考题 新药审批并颁发新药证书属于:()A、药品的注册管理B、药品的生产管理C、药品的流通管理D、药品的使用管理

考题 我国对新药研究、审评、注册管理实行()A、特殊管理原则B、集中统一原则C、严格审批原则D、注册审批原则

考题 根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括()A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的生物制品D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

考题 新药特殊审批的有哪些?

考题 新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》

考题 《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么?

考题 单选题业务经理不负责()的审批,()的审批按照现行规定执行。A 特殊利率B 授信业务C 特殊汇率D 长期不动户支取

考题 单选题新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A 《审批意见通知件》B 《药物临床试验批件》C 《药品注册申请受理通知书》D 《药品注册申请表》

考题 单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A 药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B 药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C 药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D 药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E 药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

考题 问答题《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么?

考题 问答题新药特殊审批的有哪些?