根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括()A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的生物制品D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括()

  • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
  • B、新发现的药材及其制剂
  • C、未在国内外获准上市的生物制品
  • D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

相关考题:

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

《药品注册管理办法(试行)》规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行( )。A.减免注册费用B.对未批准的药品设立监测期C.先予注册D.快速审批E.集中审批

国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。A.新药临床试验:120日内完成B.可以实行快速审批的品种:100日内完成C.新药生产:120日内完成D.已有国家标准药品的申请:80日内完成E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成

我国加快新药审评审批改革,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录。() 此题为判断题(对,错)。

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批,分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C.一级审批D.快速审批E.特殊审批

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.快速审批B.特殊审批C.一级审批D.加快审批E.火速审批

关于药品注册管理和审评审批改革,下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准C.开展药品上市许可持有人制度试点,允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

不符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药D. 通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

新药审批并颁发新药证书属于A .药品的注册管理 B .药品的生产管理 C .药品的流通管理 D .药品的使用管理 E .药品的广告管理

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C.专利到期前2年的药品生产申请D.儿童用药注册申请

《改革意见》主要目标包括()A、提高审评审批质量B、解决注册申请积压C、提高仿制药质量D、鼓励研究和创制新药E、提高审评审批透明度

新药审批并颁发新药证书属于:()A、药品的注册管理B、药品的生产管理C、药品的流通管理D、药品的使用管理

我国对新药研究、审评、注册管理实行()A、特殊管理原则B、集中统一原则C、严格审批原则D、注册审批原则

根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括()A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C、专利到期前2年的药品生产申请D、儿童用药注册申请

新药特殊审批的有哪些?

新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》

《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么?

多选题《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于()、()、()等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。A古代经典名方B名老中医方C医疗机构制剂

多选题《改革意见》主要目标包括()A提高审评审批质量B解决注册申请积压C提高仿制药质量D鼓励研究和创制新药E提高审评审批透明度

单选题新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A《审批意见通知件》B《药物临床试验批件》C《药品注册申请受理通知书》D《药品注册申请表》

问答题《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么?

问答题新药特殊审批的有哪些?