药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
风险评估的首要工作是(52)。A．风险影响范围大小的评估B．风险后果严重程度的评估C．风险发生时间的评估D．确定风险事件的概率分布
专项监督的范围和频率应当根据风险评估结果以及日常监督的有效性等予以确定。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务
（）指通过定性或定量的评估方法，判断风险的影响程度和发生可能性，确定风险的等级。A、风险识别B、风险评估C、风险控制D、风险监测
内部控制审计应当以（）为基础，根据风险发生的可能性和对组织单个或者整体控制目标造成的影响程度，确定审计的范围和重点。A、上年度审计报告B、审计计划C、风险评估D、控制测试
计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全
一种转基因食品是否安全，需要由（）来确定A、消费者测试B、质量体系验证C、市场评估D、安全风险评估
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A、配置B、验证C、数据处理D、数据完整性控制
确认与验证方案应当经过（）和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草
确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格
首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
单选题确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A确认或验证记录B确认或验证报告C确认或验证文件D确认或验证表格
多选题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全
多选题作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A配置B验证C数据处理D数据完整性控制
单选题（）指通过定性或定量的评估方法，判断风险的影响程度和发生可能性，确定风险的等级。A风险识别B风险评估C风险控制D风险监测
填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
填空题企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
判断题确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。A对B错
单选题应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A生产B工程C质量D财务
单选题清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A五B四C三D二
多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备