单选题应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A生产B工程C质量D财务
单选题
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
A
生产
B
工程
C
质量
D
财务
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相关考题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
下列关于变更的说法不正确的是（）A、变更可以分为主要变更和次要变更B、次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C、企业应建立变更操作规程D、企业应建立变更控制系统
哪项质量活动，不属“内部审核”（）。A、验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求B、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动C、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查D、编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
单选题特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的（）相关技术资料和文件。A产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明B产品质量合格证明及监督检验证明等C产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等D设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等
填空题质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
单选题下列关于变更的说法不正确的是（）A变更可以分为主要变更和次要变更B次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C企业应建立变更操作规程D企业应建立变更控制系统
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
填空题变更都应当评估其对（）的潜在影响