申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得()的批准件后方可按方案组织临床试验。

申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得()的批准件后方可按方案组织临床试验。


相关考题:

《药物临床试验批件》的批准机关() A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所

已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应需先得到国家食品药品监督管理局的批准。() 此题为判断题(对,错)。

完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书() A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

核发医疗机构制剂批准文号的是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省级食品药品监督管理局E.省级食品药品监督管理局药品审评中心

药品生产工艺由A.国家食品药品监督管理局批准B.省级食品药品监督管理局批准C.市级食品药品监督管理局批准D.省级以上食品药品监督管理局批准E.市级以上食品药品监督管理局批准

批准新药进行临床试验的部门是( )。A.国家食品药品监督管理局B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.国务院卫生行政部门E.国家食品药品监督管理局药品审评中心

医疗机构配制制剂必须A.经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号B.经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号C.经国家食品药品监督管理局批准D.经省级食品药品监督管理部门批准E.经省级卫生行政部门批准

下列说法正确的是( )。A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

新药临床研究必需经:A.国家药品监督管理局批准B.省、市药品监督管理局批准C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E.药物临床试验单位同意

符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

批准修改试验方案的是A.国家食品药品监督管理局B.院领导C.伦理委员会D.申办方E.机构办公室主任

批准药物临床试验的是A.市级以上食品药品监督管理局B.省级以上食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.市级食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局

麻黄碱定点经营企业名称变更须A.报市级食品药品监督管理局备案B.报国家食品药品监督管理局备案C.报国家食品药品监督管理局批准D.报省级食品药品监督管理局批准E.报省级食品药品监督管理局备案

药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准A省级食品药品监督管理局B省级卫生主管部门C国家食品药品监督管理局D卫生部E卫生部和国家食品药品监督管理局

药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准A.省级食品药品监督管理局B.省级卫生主管部门C.国家食品药品监督管理局D.卫生部E.卫生部和国家食品药品监督管理局

修改试验方案应经( )批准A.院领导B.机构办公室主任C.伦理委员会D.国家食品药品监督管理局E.申办方

研制新药,经下列何部门批准后,方可进行临床试验:()A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、中国药学会D、国家药典委员会

完成临床试验并通过审批的新药,由何部门批准,发给新药证书:()A、国家药典委员会B、卫生部C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给(),并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》

关于药物临床试验,下列说法中错误的是()。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》

药品生产企业的《药品生产许可证》由()批准发给。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

填空题申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得()的批准件后方可按方案组织临床试验。

判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()A对B错

判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A对B错

单选题某药品的批准文号为国药准字H20080025,其含义是( )A2008年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药,编号为25号B2008年国家食品药品监督管理局批准生产的中药,编号为25号C2008年国家食品药品监督管理局批准的进口药品,编号为25号D2008年国家食品药品监督管理局批准生物制药,编号为25号