严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
相关考题：
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。 A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人C．采取必要的措施，保障受试者的安全D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。A、违反规定B、隐瞒不报C、延误D、推迟上报
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。
研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
多选题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
填空题研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
单选题研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（ ）。A完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等B收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D受试者处置完毕后报告E处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
判断题监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。A对B错