新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”,如何理解“定期"的时间?

新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”,如何理解“定期"的时间?


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新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?

新版GSP第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解?另外,由于目前企业均想尽可能节省人力成本,人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求,到底哪些岗位能兼职,哪些岗位不能兼职?

请问按新版GSP要求,企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述,必须委托到具体的单位吗?

新版GSP要求,在审核首营企业材料时,要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握?另外,《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检?

请问按新版GSP要求,近效期产品可不可以直接销毁,如何操作?

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗?

新版GSP第十三条规定:企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解?

新版GSP要求企业运输药品应有运输记录,请问这个记录内容有什么要求?

按新版GSP第三十三条理解,文件如有修改应该在编号中体现修改的次数,如果对文件进行全面修订,比如执行新版GSP要对文件进行全面修订,此时也需要体现吗。

新版GSP第九十二条提到:企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品,请问医疗机构的诊疗范围应如何把握?

新版GSP第八条要求,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形?

新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计,请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗?

新版GSP要求,质量档案应有企业验证控制文件,请问验证控制文件指什么?

新版GSP第六十四条要求,销售人员的授权书应载明授权销售的品种,在实际经营过程中,有的企业品种太多,难以全部载明,请问该如何处理?

首新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其相关印章、随货同行单(票)样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些?

新版GSP第五条要求:企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念?

企业应当定期()、修订文件,使用的文件应当为()的文本,已废止或者失效的文件除()外,不得在工作现场出现。

修订后的药品GSP要求企业建立(),确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展()管理等活动。

新版GSP规定,药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品,也应当符合本规范的要求。

新版GSP第七条规定:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”?

按新版GSP要求,近效期药品应如何管理?

新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了()年过渡期。到()年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

GSP条款仅明确了要求的目标,因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件,才能贯彻实施。条款是有时效性的,需定期或不定期进行修改。

新版GSP正式启动修订工作时间()。A、2005年B、2007年C、2008年D、2009年

单选题新版GSP正式启动修订工作时间()。A2005年B2007年C2008年D2009年