不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A、应当按照操作规程进行取样B、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。

  • A、应当按照操作规程进行取样
  • B、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法
  • C、取样后样品密封完好
  • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

相关考题:

下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。

留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

对于取样正确的描述为A、原料药用取样探子取样B、应全批取样,分部位取样C、一次取得的样品应至少供1次检验使用D、取样需填写记录E、取样后应混合作为样品

为使所取样品具有代表性,当原料药总件数为l00时,则取样件数为A.1.33B.3.32C.2D.6.64E.10

对于取样正确的描述( )A、原料药用取样探子取样B、应全批取样,分部位取样C、取样后应混合作为样品D、取样需填写记录

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比

应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。A、取样方法B、所用器具C、样品量D、贮存条件E、取样器具的清洁方法和贮存要求

原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。

原料药生产污染的控制要求有()。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

物料及产品的留样应当符合哪些要求?()A、应当按照操作规程对留样进行管理B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存D、留样观察应当有记录

对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B、生物制品C、中药制剂D、无菌制剂

无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损

原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

应当按照()进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

多选题物料及产品的留样应当符合哪些要求?()A应当按照操作规程对留样进行管理B留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存D留样观察应当有记录

单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A人员受伤B混淆C污染和交叉污染D物料受损

填空题无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A应当按照操作规程进行取样B应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C取样后样品密封完好D应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

问答题无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

多选题原料药生产过程中对取样的要求有()。A应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B应当按照操作规程进行取样C取样后样品密封完好D应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

填空题应当按照()进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

多选题原料药生产污染的控制要求有()。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

单选题下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()A所用工艺参数的范围B所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C取样方法说明D原料或中间产品的投料量或投料比

多选题对于取样正确的描述为( )A原料药用取样探子取样B应全批取样,分部位取样C一次取得的样品应至少供1次检验使用D取样需填写记录E取样后应混合作为样品

多选题原料药或中间产品的包装要求有()。A容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化

多选题应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。A取样方法B所用器具C样品量D贮存条件E取样器具的清洁方法和贮存要求