在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() 此题为判断题(对，错)。
对于申报资料,以下说法正确的是()。 A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()
临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。() 此题为判断题(对，错)。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）A对B错
判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A对B错
判断题临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。A对B错
判断题临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）A对B错
判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A对B错
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A对B错
判断题临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。A对B错
判断题中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A对B错
判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A对B错
判断题在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）A对B错
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。A对B错
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A对B错
判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A对B错