哪些情况应当进行再确认或验证？

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

查看答案

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

查看答案

若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，适宜时再确认

查看答案

在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

查看答案

当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。A、之前B、现阶段C、再一次D、下一阶段

查看答案

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

查看答案

验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A、基本原则、组织机构及职责B、项目的概述、方案和报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

查看答案

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。

查看答案

应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务

查看答案

应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证

查看答案

工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

查看答案

中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？

查看答案

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格

查看答案

首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

查看答案

检验中出现检验结果异常或结果明显偏离时可采取哪些措施或办法进行验证和确认？

查看答案

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

查看答案

在哪些特殊情况下应当对通信导航监视设备进行特殊校验、验证？

查看答案

多选题应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A确认B考察C研究D验证

查看答案