经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。
经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。
相关考题:
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
设备维修完成后,以下如何做才能使得设备正常投入使用?()A、只要维修完成设备就可以继续使用B、通过评估维修,确定是否需要进行再确认并合格后再使用C、直接通过验证合格后再使用D、维修完成后,需进行清洁就可以使用
填空题应当制定设备的()和(),设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当(),符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的()使用。
单选题设备维修完成后,以下如何做才能使得设备正常投入使用?()A只要维修完成设备就可以继续使用B通过评估维修,确定是否需要进行再确认并合格后再使用C直接通过验证合格后再使用D维修完成后,需进行清洁就可以使用
单选题当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A重大B轻微C逐渐D主要