计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。A、总体成本B、总体风险C、运营风险D、运营成本

计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。

  • A、总体成本
  • B、总体风险
  • C、运营风险
  • D、运营成本

相关考题:

DCS是动态系统,它始终对过程变量连续进行检测、运算和控制,确保产品质量和产量。() 此题为判断题(对,错)。

DCS是动态系统,它始终对过程变量连续进行检测、运算和控制,确保产品质量和产量。()

在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。A、配置B、质量C、性能D、用途

计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全

风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。

企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。

对于计算机化系统,当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其()。A、真实性B、有效性C、准确性D、正确性

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

PAT指的是什么()A、PAT是一个系统,即作为生产过程的分析和控制,是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程,确保最终产品质量达到认可标准的程序B、是质量源于设计C、制造执行系统D、实验室信息管理系统E、数据采集与监视控制系统

风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑()A、患者安全B、数据完整性C、产品质量D、试验数据

计算机化系统附录适用于在(药品生产质量管理过程)中应用的计算机化系统。计算机化系统由一()组成,以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质

企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()A、软件B、质量C、运输D、性能

计算机化系统应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的()等方面进行培训和指导。A、设计B、验证C、安装D、运行

单选题对于计算机化系统,当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其()。A真实性B有效性C准确性D正确性

单选题风险管理应当贯穿计算机化系统的()全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A生命周期B使用C验证D安装

填空题生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。

多选题计算机化系统验证包括(),其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全

多选题计算机化系统应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的()等方面进行培训和指导。A设计B验证C安装D运行

多选题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()A软件B质量C运输D性能

判断题DCS是动态系统,它始终对过程变量连续进行检测、运算和控制,确保产品质量和产量。()A对B错

问答题企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。

多选题在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的()。A配置B质量C性能D用途

多选题风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑()A患者安全B数据完整性C产品质量D试验数据

单选题PAT指的是什么()APAT是一个系统,即作为生产过程的分析和控制,是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程,确保最终产品质量达到认可标准的程序B是质量源于设计C制造执行系统D实验室信息管理系统E数据采集与监视控制系统

单选题计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。A总体成本B总体风险C运营风险D运营成本