GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？

产品通常包括：()、()、()。A.中间产品、待包装产品、成品B.中间产品、外卖中间体、成品C.原料、中间产品、成品D.原料、待包装产品、成品

查看答案

下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

查看答案

非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工B、已检验不合格的制剂中间产品C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

查看答案

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后D、不影响产品销售

查看答案

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

查看答案

（）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。A、不合格的物料B、中间产品C、待包装产品D、成品

查看答案

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区

查看答案

按GMP规定，生产区不得存放的物品有（）A、非生产物品和个人杂物B、待检的物料、中间品和成品C、已检验合格的成品D、不合格的物料、中间品和成品

查看答案

（）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。A、不合格的物料B、中间产品C、待包装产品D、成品

查看答案

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

查看答案

确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

查看答案

仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

查看答案

制剂产品不得进行重新加工和返工。

查看答案

中间产品和待包装产品应当有明确的（），中间产品和待包装产品应当在（）的条件下贮存

查看答案

每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品

查看答案

填空题不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

查看答案

单选题不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A隔离区B待验区C库房D取样区

查看答案

填空题仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

查看答案

多选题（）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。A不合格的物料B中间产品C待包装产品D成品

查看答案

多选题不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。A不影响产品质量B符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后D不影响产品销售

查看答案

多选题每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）A不合格的物料B不合格的中间产品C不合格的待包装产品D不合格的成品

查看答案

填空题仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

查看答案

多选题非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）A导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工B已检验不合格的制剂中间产品C已检验不合格待包装产品和成品进行再加工D需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序E所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

查看答案

填空题不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

查看答案