工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。


相关考题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。A、更新B、改进C、审核D、批准

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和()的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求

传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。A、温度B、搅拌速度C、通气量D、压力

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当()对验证批次产品的监控。A、增加B、减少C、严格

持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()状态。A、受控B、监管C、监控D、验证

净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量

采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括()。A、发酵过程中关键工艺参数的监控B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C、进行微生物污染水平监控D、进行含量监控

液氧的生产应遵循的原则包括()。A、分离和纯化工艺应经过验证,并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施,并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验

在工艺生产运行中,需要仪表监控的大工艺参数是()。

工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。

聚合工艺应重点监控的工艺参数主要有哪些?

单选题采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括()。A发酵过程中关键工艺参数的监控B纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C进行微生物污染水平监控D进行含量监控

填空题工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

单选题因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当()对验证批次产品的监控。A增加B减少C严格

多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证

单选题持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()状态。A受控B监管C监控D验证

单选题()应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A工艺设计B工艺验证C设备验证D设备设计

单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A前期验证B工艺验证C设备验证D再验证

单选题应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A工艺验证后B工艺验证前C三批次验证后D生产前

单选题净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A制法B品种C产量D供货量

多选题传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控,关键工艺参数是指()。A温度B搅拌速度C通气量D压力