单选题持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()状态。A受控B监管C监控D验证
单选题
持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()状态。
A
受控
B
监管
C
监控
D
验证
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解析:
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应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
多选题应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
多选题企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器