多选题传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。A温度B搅拌速度C通气量D压力
多选题
传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
A
温度
B
搅拌速度
C
通气量
D
压力
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解析：
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符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染B、菌种的使用和贮存条件应当有记录C、应当对菌种定期监控，以确定其适用性D、定期进行菌种鉴别
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A、在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B、菌种培养基使用前应当灭菌C、更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D、发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求有（）。A、只有生产操作人员方能进入菌种存放的场所B、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染C、菌种的使用和贮存条件应当有记录D、对菌种定期监控，以确定其适用性
单选题关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）。A在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统B菌种培养基使用前应当灭菌C更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用D发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A工艺验证后B工艺验证前C三批次验证后D生产前
单选题采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A合成工艺B发酵工艺C传统发酵工艺D提取工艺