生化药品附录规定去除／灭活病毒的生产工艺应有效并经____。 A验证B确认C评估D分析
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
生产现场工艺合格率一般达到（）即视为现场工艺处于受控状态。A、90%；B、100%；C、95%；D、98%。
在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认
工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。A、设施B、设备C、工艺D、清洁方法
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
验证的意义是（）A、降低偏差风险B、降低生产缺陷成本C、应对药品监管部门的检查D、证明生产工艺处于受控状态
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
应当根据验证的结果确认（）。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、清洁规程
企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。A、运行确认B、安装确认C、工艺验证D、设备确认
持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A、定期B、初期C、短期D、长期
单选题对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。A定期B初期C短期D长期
多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程
判断题应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。A对B错
多选题验证的意义是（）A降低偏差风险B降低生产缺陷成本C应对药品监管部门的检查D证明生产工艺处于受控状态
单选题持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A产品质量结果B产品质量回顾C产品质量过程D产品质量风险
多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
多选题对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。A设施B设备C工艺D清洁方法
单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A受控B监管C监控D验证
多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备
判断题工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。A对B错