《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。() 此题为判断题(对，错)。
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() 此题为判断题(对，错)。
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是
决定药物临床研究的受试例数应当根据A．临床研究的目的B．符合相关统计学的要求C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准E．临床用药习惯
一个优良的试验方案应该以尽可能多的试验处理，达到试验的预期目的。A对B错
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
判断题临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）A对B错
判断题多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。A对B错
判断题临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。A对B错
判断题临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。A对B错
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A对B错
判断题临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。A对B错
判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）A对B错
判断题进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）A对B错
判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A对B错
判断题临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。A对B错
判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。A对B错
判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A对B错
判断题临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加（）A对B错
判断题临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）A对B错
判断题在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）A对B错
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A对B错