《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。() 此题为判断题(对，错)。
《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。() 此题为判断题(对，错)。
统计的发展阶段可分为古典统计学、近代统计学和现代统计学三个阶段。（ )此题为判断题(对，错)。
所有车票的加封均需由参与清点的人员负责加封。() 此题为判断题(对，错)。
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。()
(在仓库安全管理中，专业性安全检查必须要有专业人员参与。此题为判断题(对，错)。
药物治疗作用确证阶段是（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
判断题多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。A对B错
判断题风险估计和风险评估均需要对项目各风险因素进行分析和排序。A对B错
判断题药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）A对B错
判断题多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。A对B错
多选题下面说法正确的是（）A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对B错
判断题生物膜法与活性污泥法相比生物膜法刚开始时需要一个挂膜阶段。，参与净化反应的微生物种类少。A对B错
判断题临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。A对B错
判断题多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。A对B错
判断题在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。A对B错
判断题多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。A对B错
判断题临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加（）A对B错
判断题临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）A对B错
判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。A对B错
判断题淀粉，糖原，DNA的生物合成均需要“引物”存在A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。A对B错