除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

参考解析

相关考题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)

小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

密封性验证中,如铝桶的验证,用培养基验证无法观察结果,是否有其他方法?

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程

除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

哪些情况应当进行再确认或验证?

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺

什么叫再验证?

首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

关于验证换证处理,下列说法正确的是()A、必须先换证再验证B、必须先验证再换证C、验证和换证可以同时选定进行操作D、验证和换证不可以同时选定进行操作

密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?

HACCP体系的官方验证中,现场验证的内容包括()。A、企业是否符合GMP法规B、企业是否有严密的SSOP计划,并有效实施C、HACCP计划及其实施情况D、以上都是

功能再鉴定的目的是()。A、验证维修规程所确定的目标已经实现,设备已恢复到令人满意的状态B、验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求C、验证设备是否能正常运转D、设备是否可用

单选题在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A再验证和首次确认B再验证和再确认C首次验证和首次确认D验证和确认

多选题当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A人员B设施C设备D工艺

多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证

问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

问答题什么叫再验证?

多选题新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程

填空题首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A前期验证B工艺验证C设备验证D再验证

问答题灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)