多选题当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A人员B设施C设备D工艺

多选题
当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。
A

人员

B

设施

C

设备

D

工艺


参考解析

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相关考题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

验证总计划应当至少包括以下哪些信息?()A、基本原则、组织机构及职责B、项目的概述、方案和报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。

产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

生产、检验共用测量设备在用于检验前,应采用样件或对比验证、计量验证的方法来验证其技术性能,确认满足使用要求后方可使用。

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。

哪些情况应当进行再确认或验证?

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺

()重大变更后,须进行再验证。

首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

功能再鉴定的目的是()。A、验证维修规程所确定的目标已经实现,设备已恢复到令人满意的状态B、验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求C、验证设备是否能正常运转D、设备是否可用

单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证

单选题在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A再验证和首次确认B再验证和再确认C首次验证和首次确认D验证和确认

单选题功能再鉴定的目的是()。A验证维修规程所确定的目标已经实现,设备已恢复到令人满意的状态B验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求C验证设备是否能正常运转D设备是否可用

问答题哪些情况应当进行再确认或验证?

问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证

问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

填空题首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

判断题经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。A对B错

判断题某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。A对B错

单选题当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A重大B轻微C逐渐D主要