关于新药的临床试验说法不正确的是()A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

关于新药的临床试验说法不正确的是()

  • A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验
  • B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
  • C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例
  • D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例
  • E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

相关考题:

属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于A.50例B.60例C.70例D.80例E.100例

属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应证的,每个主要适应证的病例数不少于( )。A.50例B.60例C.70例D.80例E.100例

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行Ⅱ期临床试验D.只需进行Ⅲ期临床试验E.只需进行Ⅳ期临床试验

GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床前研究D、人体生物等效性试验E、人体生物利用度试验

属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为 A、20~30例B、60对C、100例D、100对E、120例

关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行临床实验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为A.20至30例B.100例C.200例D.300例E.2000例

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》

属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A.120例B.60对C.20~30例D.100例E.100对

A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究C.开放试验D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验E.生物等效性试验注册分类1的新药必须进行

A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究C.开放试验D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验E.生物等效性试验注册分类3的新药应当进行

A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究C.开放试验D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验E.生物等效性试验注册分类5的新药口服固体制剂应进行

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

根据《药品注册管理办法》A.生物等效性试验B.Ⅲ期临床试验C.I期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅱ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()A、20~30例B、60对C、100例D、100对E、120例

注册分类1的新药必须进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()A、新药各期临床试验B、新药临床试验前研究C、人体生物等效性研究D、人体生物利用度研究

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

注册分类5的新药口服固体制剂应进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

注册分类3的新药应当进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

单选题申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验B经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验C已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验D申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验

单选题属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()A20~30例B60对C100例D100对E120例

单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

单选题注册分类1的新药必须进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

单选题注册分类3的新药应当进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

单选题观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验