属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为A.120例B.60对C.20~30例D.100例E.100对

属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为

A.120例
B.60对
C.20~30例
D.100例
E.100对

参考解析

解析:

相关考题:

单纯改变剂型的制剂,要求进行( )A.临床试验B.生物等效性试验C.药效学评价D.药理学评价E.毒理学评价

《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、临床前试验E、生物等效性试验

非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行Ⅱ期临床试验D.只需进行Ⅲ期临床试验E.只需进行Ⅳ期临床试验

进行制剂生物利用度研究的是 A.亚急性毒性试验B.过敏反应试验C.Ⅱ期临床试验D.上市后临床试验E.生物等效性试验

注册分类1的新药必须进行 A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

注册分类3的新药应当进行 A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

注册分类5的新药口服固体制剂应进行 A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C.人体药代动力学研究D.生物等效性试验E.开放试验

属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为 A、20~30例B、60对C、100例D、100对E、120例

国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册,应A.在必要时进行临床试验B.说明处方依据及组成C.进行生物等效性试验D.说明其处方依据,必要时应当进行临床试验E.进行临床试验

使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A.说明其处方依据及组成B.进行临床试验C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验D.进行生物等效性试验E.必要时进行临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据的是A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验E:生物等效性试验

以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()A、20~30例B、60对C、100例D、100对E、120例

注册分类1的新药必须进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()A、溶出度试验的一般要求B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C、溶出曲线比较的统计学方法D、体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。

关于新药的临床试验说法不正确的是()A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

注册分类5的新药口服固体制剂应进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

注册分类3的新药应当进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

单纯改变剂型的制剂,要求进行()。A、临床试验B、生物等效性实验C、药效学评价D、药理学评价

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

单选题单纯改变剂型的制剂,要求进行()。A临床试验B生物等效性实验C药效学评价D药理学评价

多选题《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()A溶出度试验的一般要求B根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法C溶出曲线比较的统计学方法D体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。

单选题属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()A20~30例B60对C100例D100对E120例

单选题属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()A20~30例B60对C100例D100对E120例

单选题注册分类5的新药口服固体制剂应进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

单选题注册分类1的新药必须进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

单选题注册分类3的新药应当进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验