属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于A.50例B.60例C.70例D.80例E.100例
属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于
A.50例
B.60例
C.70例
D.80例
E.100例
相关考题:
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验