质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 () 此题为判断题(对，错)。
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员、文件管理B、生产管理、质量控制与质量保证C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D、厂房与设施、设备、确认与验证
组织应控制的文件是（）。A、所有组织批准发放的文件B、所有的外来文件C、与实施质量管理体系有关的所有文件D、a+b+c
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。
质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行（），并建立质量档案。A、审核B、审批C、分类D、质量评估
与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。A、生产B、质量控制C、质量保证D、质量管理
是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的（）应当经（）部门的审核。
与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。
药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门
所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。A、质量管理部门B、生产部门C、生产管理负责人D、质量管理负责人E、质量授权人
企业的（）应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部门B、生产管理部门C、行政管理部门D、研发管理部门
质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（）A、在岗人员B、新进人员C、转岗人员D、与生产质量活动有关的所有人员
组织应控制的文件（）.A、所有组织批准发放的文件B、所有外来文件C、与实施质量管理体系有关的所有文件D、A+B+C
《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430-2007是从与工程质量有关的所有质量行为的角度，即“大质量”的概念出发，全面覆盖企业的所有质量管理活动。
我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。
多选题GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A机构与人员、文件管理B生产管理、质量控制与质量保证C物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D厂房与设施、设备、确认与验证
判断题质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）A对B错
单选题质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。A生产B工程管理C质量D物料管理
单选题企业的（）应当保存所有变更的文件和记录。A质量管理部门B生产管理部门C行政管理部门D研发管理部门
单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A药监部门B质量管理部门C企业负责人D生产管理部门
单选题药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A生产管理部门B行政管理部门C企业法定代表人D质量管理部门
判断题与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件应当经药监部门的审核。A对B错
单选题所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人
多选题与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。A生产B质量控制C质量保证D质量管理