将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施A、2015.12.1B、2015.10.1C、2015.11.1D、2016.1.1
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确，自（）起实施
- A、2015.12.1
- B、2015.10.1
- C、2015.11.1
- D、2016.1.1
相关考题：
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性试验D.临床研究和生物等效性试验E.临床前研究和临床验证
关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为18~24例
仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A.处方B.工艺C.生产线D.商标
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
对办理全口径跨境融资业务的企业，企业所在地外汇局不实行（），改为（）。A、外债事前审批、外债事后备案B、外债事前审批、事前签约备案C、事前签约备案、外债事前审批D、外债事后备案、外债事前审批
单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（ ）A生物等效性试验由审批制改为备案制B通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。C通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
单选题注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）A省级药品监督管理总局B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
单选题2014年11月以后，信贷资产证券化业务由____改为____。（ ）A审批制；业务备案制B业务备案制；审批制C核准制；业务备案制D审批制；核准制