多选题目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()A多种溶出度检测方法B生物等效性试验C药效等效性试验D治疗等效性试验
多选题
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()
A
多种溶出度检测方法
B
生物等效性试验
C
药效等效性试验
D
治疗等效性试验
参考解析
解析:
暂无解析
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参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA药品审评中心C.CFDA药品评价中心D.CFDA食品药品审核查验中心E.CFDA执业药师资格认证中心
根据下面选项,回答题:A.中国食品药品检定研究院B.CFDA药品审评中心C.CFDA药品评价中心D.CFDA食品药品审核查验中心E.CFDA执业药师资格认证中心负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是查看材料
组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心
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CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
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单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()A用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物B用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物C用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物D用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
单选题CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为( )。A药效动力学评价方法B体外研究法C在体动物模型法D药物动力学评价方法E临床比较试验法