单选题将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确,自()起实施A2015.12.1B2015.10.1C2015.11.1D2016.1.1

单选题
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确,自()起实施
A

2015.12.1

B

2015.10.1

C

2015.11.1

D

2016.1.1


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国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日B.三十个自然日C.六十个工作日D. 六十个自然日

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仿制药研发过程一般要求完成()。 A、生物等效性试验B、I期临床试验C、II期临床试验D、III期临床试验E、IV期临床试验

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验( )。

开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。 A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准

药物的临床研究包括了A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验

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根据《中国保监会关于进一步完善人身保险精算制度有关事项的通知》第三条规定,自本通知实施之日起,保险公司应当按照有关规定,将新开发的预定利率或最低保证利率不高于评估利率上限的人身保险产品报送中国保监会(),将新开发的预定利率或最低保证利率高于评估利率上限的人身保险产品报送中国保监会()。 A、备案,审批B、审批,备案C、备案,备案D、审批,审批

药物的临床研究包括A.临床试验和安全性试验B.生物等效性试验和药理试验C.临床试验和生物等效性试验D.安全性试验E.药理试验

《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性试验D.临床研究和生物等效性试验E.临床前研究和临床验证

根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出B.按照提交的方案开展药物临床试验C.将提交的方案备案后即可进行D.纳人专门通道审评审批

仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是A.处方B.工艺C.生产线D.商标

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC和C的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据t和t的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

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21日,国家市场监管总局相关负责人表示,从今年11月10日起,在全国对第一批106项涉企行政审批事项按照()等方式实施“证照分离”改革。A、直接取消审批B、审批改为备案C、实行告知承诺D、优化准入服务

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单选题一般仿制药的研制需要进行的是(  )。A生物等效性试验BⅠ期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验

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