单选题根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(  )。A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请

单选题
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(  )。
A

对已上市药品改变剂型的注册申请

B

对已上市药品改变给药途径的注册申请

C

对已上市药品增加新适应症的注册申请

D

对已上市药品增加原批准事项的注册申请


参考解析

解析:
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施:①药品生产过程中的重大变更;②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可;④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项,药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。

相关考题:

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

根据下面答案,回答题A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是查看材料

根据《药品注册管理办法》,申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变剂量C.药品改变给药途径D.药品增加新适应症E.药品改变原批准事项或者内容

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

药品注册管理办法说法正确的是()。 A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是

根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应证E、药品改变质量标准

申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》

[82~84]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》82.申请注册已有国家标准的抗生素,其申请程序按

根据《药品注册管理办法》,药品注册申请不包括A.新药申请B.仿制药申请C.药品出口申请D.药品进口的申请E.补充申请

110~112 共用以下备选答案。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请根据《药品注册管理办法》第 110 题 申请注册已有国家标准的抗生素,其申请程序按

根据下列选项,回答下列各题: A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请 根据《药品注册管理办法》 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售

根据下列选项,回答下列各题: A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品改变适应症D.药品在原申请范围内补充说明的E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

根据《药品注册管理办法》,对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应症E、药品改变原批准事项或者内容

《药品注册管理办法》规定,药品注册的申请包括()A、新药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、补充申请E、补充药申请

单选题根据《药品注册管理办法》仿制药注册申请批准后,增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )A仿制药申请B再注册申请C进口药品申请D补充申请

单选题根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按( )A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请

单选题根据《药品注册管理办法》,未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是( )A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请

单选题根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A药品改变给药途径B药品改变剂量C药品改变剂型D药品增加适应症E药品改变原批准事项或者内容