《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。() 此题为判断题(对，错)。
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() 此题为判断题(对，错)。
临床试验方案应包括的内容A．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址B．受试者的入选标准和排除标准C．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等D．临床试验题和立题理由E．试验目的和目标
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
判断题临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）A对B错
判断题多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A对B错
判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A对B错
判断题临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）A对B错
判断题临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。A对B错
判断题临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。A对B错
判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A对B错
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对B错
判断题临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A对B错
判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A对B错
判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A对B错
判断题多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A对B错
判断题临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。A对B错
判断题临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。A对B错
判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A对B错
判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A对B错
判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A对B错
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A对B错
判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A对B错
判断题临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。A对B错