临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

相关考题：

负责临床试验的研究者应具备什么条件？
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什么是严重不良事件？报告要求是什么？
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（）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
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《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条。
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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A、向卫生行政部门递交申请即可实施B、需向药政管理部门递交申请C、需经伦理委员会批准后实施D、需报药政管理部门批准后实施
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II期临床试验的目的和内容是什么？
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监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与（）一致。
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药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为（）。
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监查员的定义是什么？其任务是什么？
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伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。
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