新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品
新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证
药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。 A、安全性、稳定性和质量可控性B、安全性、有效性和质量可控性C、经济性、有效性和质量可控性D、经济性、稳定性和质量可控性
药品召回是指A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序A、收回已上市销售的药品B、收回拟上市销售的药品C、收回已上市销售的存在问题的药品D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品
下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()A.防止在有效期内药品变质B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏C.包装后便于使用和携带D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证
药品召回是指A、药品生产企业收回已上市销售的药品B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
关于新药，以下说法中不准确的是A.已上市药品改变剂型B.已上市药品改变给药途径C.已上市药品未曾在本院使用的药品D.已上市药品新增适应症E.未在国内批准上市的药品
不属于新药审批的是A、已有国家标准的药品B、已上市的药品，改变给药途径的C、已上市的药品，增加新适应证的D、已上市的药品，改变剂型的E、我国境内未曾批准上市销售的药品
对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，（）A、不予再注册B、立即注销C、6个月内限期整改D、给予1年宽限期
药品临床评价的内容包括（）A、已上市药品的治疗效果B、已上市药品的稳定性C、已上市药品的用药方案D、已上市药品的药物经济学E、已上市药品的不良反应
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）
下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。A、防止在有效期内药品变质B、防止药品运输、贮存过程中受到破坏C、包装后便于使用和携带D、新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
属于新药管理范畴的包括（）A、已上市改变包装的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、已上市改变主要制备工艺的药品D、已上市改变剂型的药品E、已上市改变用药途径的药品
新药不包括（）A、未在国内批准上市的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、已上市药品未曾在本院使用E、已上市药品新增适应证
按照药品补充申请的是（）A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加新适应症的注册申请D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
多选题属于新药管理范畴的包括（）A已上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C已上市改变主要制备工艺的药品D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品
多选题药品临床评价的内容包括（）A已上市药品的治疗效果B已上市药品的稳定性C已上市药品的用药方案D已上市药品的药物经济学E已上市药品的不良反应
单选题应报告该药品发生的所有不良反应的是（ ）。A新药监测期已满的药品B已上市的药品C进口满5年的药品D临床实验中的药品E新药监测期内的国产药品
单选题新药不包括（）A未在国内批准上市的药品B已上市药品改变剂型C已上市药品改变给药途径D已上市药品未曾在本院使用E已上市药品新增适应证
单选题对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，（）A不予再注册B立即注销C6个月内限期整改D给予1年宽限期
填空题持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
单选题药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。ABCD
问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？