持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

用于产品稳定性考察的样品()留样。A.属于B.不属于

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有关中药制剂稳定性叙述正确的有（）。A．药品的稳定是其质量的重要评价指标之一B．成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法C．长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±l0%的条件下放置考察D．带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察E．光照加速试验法通常在人工强光源下进行

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国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A．以研制情况进行考察B．对生产条件进行现场考察C．抽取样品D．对疗效进行现场考察E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

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将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是A.经典恒温法B.降低温度法C.留样观察法D.加速试验法E.调节pH法

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下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验

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确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

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持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

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实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样

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下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

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持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件

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混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察

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稳定性考察试验包括（）。A、影响因素试验B、长期试验C、加速试验D、留样考察

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持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

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用于稳定性考察的样品不属于留样。

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将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）A、加速试验法B、经典恒温法C、留样观察法D、调节pH法E、降低温度法

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填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

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多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

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问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？

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判断题用于稳定性考察的样品不属于留样。A对B错

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单选题将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）A加速试验法B经典恒温法C留样观察法D调节pH法E降低温度法

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单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A理化分析B仪器分析C微生物D动物试验