药品上市前的安全性信息不包括A.毒理学B.致癌、致畸C.不良反应D.禁忌证E.药物相互作用

药品上市前的安全性信息不包括

A.毒理学
B.致癌、致畸
C.不良反应
D.禁忌证
E.药物相互作用

参考解析

解析：药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

相关考题：

药品上市前的安全性信息不包括()。A、毒理学B、致癌、致畸C、不良反应D、禁忌证E、药物相互作用
查看答案
药品不良反应监测的目的和意义不包括()。A、弥补药品上市前研究的不足B、减少ADR的危害C、促进新药的研制开发D、促进临床合理用药E、药品上市后风险评估
查看答案
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()
查看答案
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。() 此题为判断题(对，错)。
查看答案
药品临床评价的两个阶段是（ ）。A.上市前药理学评价阶段B.上市前药效学评价阶段C.上市前药品临床评价阶段D.上市后药品临床评价阶段E.上市后药品临床再评价阶段
查看答案
上市前，药品安全性信息的主要来源是()A.药品的毒理学B.药品的禁忌证D.药品的致癌、致畸和生殖毒性E.难以观察到的一些发生率较低或迟发的不良反应
查看答案
上市前药品安全性信息的来源有（ ）。A.药品的毒理学B.药品的禁忌证C.药品的不良反应D.药品的致癌、致畸E.难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
查看答案
关于药物警收与药物不良反应监测的说法，正确的是( )。A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测
查看答案
新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．已上市药品新增适应证
查看答案
药品说明书应包含有关A．药品经济性的科学信息B．药品特殊性的科学信息C．药品安全性的科学信息D．药品有效性的科学信息E．药品安全性，有效性等基本科学信息
查看答案
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的不包括A、加强药品的上市后监管B、保证药品的质量和安全性C、及时控制药品风险D、有效控制药品风险E、保障公众用药安全
查看答案
在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是A．药品特殊毒性试验B．药品慢性毒性观察C．药品不良反应观察D．药品上市后的临床不良反应观察E．药品上市前的临床不良反应观察
查看答案
药品上市后再评价的目的在于（ ）。A．保证上市后药品的安全性B．保证上市后药品的有效性C．保证上市后药品的合法性D．A和BE．B和C
查看答案
药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究B、临床评价和实验室评价C、新药临床评价和药物上市后再评价D、临床前研究和上市后药品的实验室评价E、药物临床评价
查看答案
预防药品不良反应发生的措施不包括A、加强药品上市后评价B、开展药品不良反应报告和监测工作C、加强合理用药管理D、医疗救治中，尽量不使用新药E、加强新药上市前安全性研究
查看答案
预防药品不良反应发生的措施不包括（ ）。A.加强新药上市前安全性研究B.加强药品上市后评价C.开展药品不良反应报告和监测工作D.加强合理用药管理E.医疗救治中，尽量不使用新药
查看答案
下列对药品说明书叙述正确的是（）A、药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一B、它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息C、用以指导临床合理使用药品D、医生开具处方、药师审核处方的重要依据
查看答案
上市前药品安全性信息的来源有（）A、药品的毒理学B、药品的禁忌证C、药品的不良反应D、药品的致癌、致畸E、难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
查看答案
药品临床评价的两个阶段是（）A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药品临床评价阶段D、上市后药品临床评价阶段E、上市后药品临床再评价阶段
查看答案
新药不包括（）A、未在国内批准上市的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、已上市药品未曾在本院使用E、已上市药品新增适应证
查看答案
用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
查看答案
单选题药品不良反应监测的目的和意义不包括（）A弥补药品上市前研究的不足B减少ADR的危害C促进新药的研制开发D促进临床合理用药E药品上市后风险评估
查看答案
单选题关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。A基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理B国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制C药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为D药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
查看答案
多选题下列对药品说明书叙述正确的是（）A药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一B它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息C用以指导临床合理使用药品D医生开具处方、药师审核处方的重要依据
查看答案
单选题新药不包括（）A未在国内批准上市的药品B已上市药品改变剂型C已上市药品改变给药途径D已上市药品未曾在本院使用E已上市药品新增适应证
查看答案
判断题用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。A对B错
查看答案
单选题药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（　　）申请药品再注册。ABCD
查看答案
热门标签