粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?


相关考题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

对于培养基的质控,以下说法不正确的是A、自制培养基每批次需进行性能验证B、包括生长试验C、包括无菌试验D、部分培养基需进行生长抑制试验E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?

每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?

小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

工艺验证可以分为一般工艺验证和()。A、特殊工艺验证B、关键工艺验证C、重要工艺验证D、重大工艺验证

直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。A、选取有代表性的产品规格或包装规格B、最差工艺条件进行验证C、适当减少验证批次D、合适的验证方法

验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?

申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?

进行工艺装备验证的目的和内容是什么?如何进行工艺装备的验证?

工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A、验证方式、组织部门流程、周期B、验证流程C、验证小组成员D、再验证、变更验证等

问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

填空题工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

多选题新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程

问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

多选题直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。A干燥设备进行清洁验证B粉碎设备进行清洁验证C对粉碎粒度进行确认D对生产车间的空调净化系统进行确认

多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证

单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A前期验证B工艺验证C设备验证D再验证

问答题灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?

单选题净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。A制法B品种C产量D供货量

问答题生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?