下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()

  • A、重大变更的药品
  • B、生产和包装有重大偏差的药品
  • C、全年生产不足三批的产品
  • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

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用于低温场所普通调节阀开箱验收需额外增加哪些内容?

次数分布也称为频数分布,指的是一批数据中各个不同数值所出现的次数情况,或者是指一批数据在按等距划分的各个区域(组)内出现的次数情况。A对B错

哪些情况下,应增加巡视次数?

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次

持续稳定性考察的目的包括哪些?

以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()A、市售包装药品B、待包装产品C、所有物料D、储存时间较长的中间产品

确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批

持续稳定性考察方案应当至少包括()。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件

次数分布,是指在同一批数据中各个不同数值所出现的次数情况。

次数分布也称为频数分布,指的是一批数据中各个不同数值所出现的次数情况,或者是指一批数据在按等距划分的各个区域(组)内出现的次数情况。

变压器在哪些情况下应增加检查次数?

多选题下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A设备故障B重大变更C检验结果超标D生产异常批次

单选题正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。A首批B三批C连续三批D最初三批

多选题下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

多选题以下产品,哪些需进行持续稳定性考察?()A市售包装药品B待包装产品C所有物料D储存时间较长的中间产品

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。A1B2C3D4

填空题持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

多选题持续稳定性考察方案应当至少包括()。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件

问答题持续稳定性考察的目的包括哪些?