下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
- A、重大变更的药品
- B、生产和包装有重大偏差的药品
- C、全年生产不足三批的产品
- D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
相关考题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
多选题下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次
问答题持续稳定性考察的目的包括哪些?