如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

  • A、前验证
  • B、同步验证
  • C、回顾性验证
  • D、后验证

相关考题:

药品(原料药及其制剂)的质量特性有哪些?

以下说法正确的是()A、如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。(包括少量不合格批次)D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()A、所用工艺参数的范围B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程C、取样方法说明D、原料或中间产品的投料量或投料比

制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成,因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是()A、水分B、原料药的检查项目C、一般杂质D、特殊杂质E、炽灼残渣

原料药生产,()的设备或部件应当专用。

原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。

在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药

应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。A、原料B、设备运行参数C、生产工艺D、生产设备

中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对()有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()。A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积B、如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁C、非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A、所生产的中间产品或原料药名称B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C、所用原料、中间产品及成品的质量标准D、生产地点、主要设备

如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。

单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证

单选题在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A粗品B中间产品C原料药D中间产品或原料药

填空题应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

多选题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A所生产的中间产品或原料药名称B标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C所用原料、中间产品及成品的质量标准D生产地点、主要设备

多选题应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。A原料B设备运行参数C生产工艺D生产设备

单选题原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。A辅料或原料药B中间产品或原料药C包装材料或原料药D中间产品或辅料

填空题原料药生产,()的设备或部件应当专用。

多选题原料药或中间产品的包装要求有()。A容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化

填空题原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。

填空题中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对()有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。

填空题原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。

填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。