《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。() 此题为判断题(对，错)。
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() 此题为判断题(对，错)。
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A、各期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验
（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A、稽查B、质量控制C、监查D、视察
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
判断题申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。A对B错
判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）A对B错
判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A对B错
判断题GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。A对B错
判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）A对B错
判断题需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）A对B错
单选题（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察
判断题伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。A对B错
判断题为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A对B错
判断题临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。A对B错
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A对B错
判断题临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）A对B错
判断题申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。A对B错
单选题为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A稽查B质量控制C监查D视察
判断题所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。A对B错
判断题多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A对B错
判断题外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）A对B错
判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A对B错