《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。() 此题为判断题(对，错)。
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告() 此题为判断题(对，错)。
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A、各期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
判断题申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。A对B错
判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）A对B错
判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A对B错
判断题GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。A对B错
判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）A对B错
判断题需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）A对B错
判断题为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A对B错
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A对B错
判断题申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。A对B错
判断题临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）A对B错
判断题申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。A对B错
判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A对B错
判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A对B错
判断题所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。A对B错
判断题多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。A对B错
判断题临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）A对B错
判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A对B错
判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A对B错
判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A对B错