判断题外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()A对B错

判断题
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
A

B


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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()

新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。此题为判断题(对,错)。

新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。

判断题申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。A对B错

判断题申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。A对B错

判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。A对B错

判断题多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。A对B错

判断题需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。()A对B错

判断题申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。A对B错

判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A对B错

判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。A对B错

判断题在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()A对B错

判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。A对B错

判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。A对B错

判断题230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。A对B错

判断题为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。A对B错

判断题申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。A对B错

判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()A对B错

判断题临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。A对B错

判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A对B错

判断题新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。A对B错

判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A对B错

判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。A对B错