单选题新药上市后的检测,继续进行的安全性和有效性评价( )AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验E0期临床试验

单选题
新药上市后的检测,继续进行的安全性和有效性评价(    )
A

I期临床试验

B

II期临床试验

C

III期临床试验

D

IV期临床试验

E

0期临床试验


参考解析

解析:

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新药IV期临床试验的目的是( )A.在健康志原者中检验受试药的安全性B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况C.在患者中进行受试药的初步药效学评价D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。() 此题为判断题(对,错)。

Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100g)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义

新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性和安全性调查是 ( )。

新药获得审批后,在上市的头4~6年内进行的有效性和安全性调查是A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药品临床评价

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括() A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品C.通过质量和疗效一致性评价的药品D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性和安全性调查是A、上市后药品的再审查B、上市后药品的再评价C、非预期药物作用D、药物警戒E、药物临床评价

药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。 A、安全性、稳定性和质量可控性B、安全性、有效性和质量可控性C、经济性、有效性和质量可控性D、经济性、稳定性和质量可控性

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性的安全性调查是( )。

对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量( )。

药物安全性评价应包括A.新药临床评价和药物上市后再评价B.药物临床评价C.新药的临床前研究D.临床评价和实验室评价E.临床前研究和上市后药品的实验室评价

针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价,是根据医药学的最新学术水平对老药进行的再评价属于A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

药品上市后再评价的目的在于( )。A.保证上市后药品的安全性B.保证上市后药品的有效性C.保证上市后药品的合法性D.A和BE.B和C

新药获得批准后,在上市的头4~6年内进行有效性和安全性调查的是A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察

新药Ⅳ期临床试验的目的不包括A:在健康志愿者中检验受试药的安全性B:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应C:在患者中进行受试药的初步药效学评价D:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

新药获得批准后,再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药物临床评价

药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究B、临床评价和实验室评价C、新药临床评价和药物上市后再评价D、临床前研究和上市后药品的实验室评价E、药物临床评价

中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

根据Kefauver-Harris修正案,制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的()A、稳定性和安全性B、稳定性和有效性C、安全性和有效性D、安全性

广义地说,药物评价应包括()A、临床评价和非临床评价B、临床前研究和上市后药品的质量评价C、新药临床研究和药物上市后再评价D、药物临床评价E、新药的临床前研究

单选题新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E0期临床试验

单选题新药IV期临床试验的目的是( )A在健康志原者中检验受试药的安全性B在患者中检验受试药的不良反应发生情况C在患者中进行受试药的初步药效学评价D扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

多选题可载入中国上市药品目录集的药品有()A基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B按化学药品新注册分类批准的仿制药C通过质量和疗效一致性评价的药品D经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

单选题评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等的是(  )。ABCDE