问答题试验方案实施前，方案需经谁的同意？
问答题
试验方案实施前，方案需经谁的同意？
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依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
按诊疗同意制度，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。若无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，处理措施是___。A 经治医生提出医疗处置方案并决定实施B 经治医生提出医疗处置方案，由无利害关系的人二人以上在场见证情况下实施C 经治医师提出医疗处置方案，取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施D 经治医师提出医疗处置方案，由在场的其他医务人员见证的情况下实施
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A．作必要的修正后同意B．同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C．不同意，其方案不合理D．终止或暂停已批准的试验E．基本同意，需作适当调整
下列关于国家审计工作方案和审计实施方案的表述，正确的有（）。A.审计工作方案由审计机关业务部门负责编制B.审计实施方案应在审计前下达到审计项目实施单位C.根据审计实施过程中情况的变化，可以对审计工作方案内容进行调整D.审计组人员及其分工发生重大变化时需调整审计实施方案E.审计工作方案一般依据审计实施方案编制
单选题按诊疗同意制度，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。若无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，处理措施是（）。A经治医生提出医疗处置方案并决定实施B经治医生提出医疗处置方案，由无利害关系的人二人以上在场见证情况下实施C经治医师提出医疗处置方案，取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施D经治医师提出医疗处置方案，由在场的其他医务人员见证的情况下实施
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