判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()A对B错
判断题
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()
A
对
B
错
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解析:
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依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
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