多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响

多选题
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。
A

生产操作不影响检验结果的准确性

B

人员操作不影响检验结果的准确性

C

检验操作对生产无不利影响

D

人员操作对生产无不利影响


参考解析

解析: 暂无解析

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我国现行《药品生产质量管理规范》适用于( )。A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、丸剂的生产E.制剂辅料的生产

GMP适用于() A、大输液生产B、一般原料药生产C、片剂、胶囊剂、丸剂D、制剂、辅料生产E、原料药的关键工艺的质量控制

在化学药品注册申报时,必须提供原料药的合法来源证明文件,其包括A.原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B.原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C.销售发票D.检验报告书E.药品标准

甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是A.乙企业应当取得A原料药的批准文号,并对A原料药的质量负责B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止D.甲乙企业均按制售假药论处

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。A、辅料或原料药B、中间产品或原料药C、包装材料或原料药D、中间产品或辅料

原料药生产污染的控制要求有()。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药

质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开?

应当综合考虑所生产原料药的()因素来确定控制标准、检验类型和范围。A、特性B、批量C、工艺步骤对产品质量影响的大小D、反应类型

质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。A、生产操作不影响检验结果的准确性B、人员操作不影响检验结果的准确性C、检验操作对生产无不利影响D、人员操作对生产无不利影响

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A、所生产的中间产品或原料药名称B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C、所用原料、中间产品及成品的质量标准D、生产地点、主要设备

质量控制实验室的()应当与产品性质、生产规模相适应。A、人员B、设施C、设备D、洁净度级别

原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

()的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。A、更衣室B、盥洗室C、休息室D、实验室

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

质量控制实验室通常应当与()分开。生物检定、()和()的实验室还应当彼此分开。

GMP适用于()A、一般原料药的生产B、输液剂的生产C、片剂、丸剂胶、囊剂D、原料药的关键工艺的质量控制E、中药材的生产

单选题在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A粗品B中间产品C原料药D中间产品或原料药

单选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在()内。A洁净区B生产区CC级区DD级区

多选题原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。A所生产的中间产品或原料药名称B标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单C所用原料、中间产品及成品的质量标准D生产地点、主要设备

单选题原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与()直接接触,以免影响其质量。A辅料或原料药B中间产品或原料药C包装材料或原料药D中间产品或辅料

单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A应当按照操作规程进行取样B应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C取样后样品密封完好D应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

多选题应当综合考虑所生产原料药的()因素来确定控制标准、检验类型和范围。A特性B批量C工艺步骤对产品质量影响的大小D反应类型

问答题质量控制实验室中哪些实验室必须彼此分开?

填空题质量控制实验室通常应当与()分开。生物检定、()和()的实验室还应当彼此分开。

多选题原料药生产污染的控制要求有()。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响

多选题GMP适用于()A一般原料药的生产B输液剂的生产C片剂、丸剂胶、囊剂D原料药的关键工艺的质量控制E中药材的生产