如何确保植入性医疗器械可追溯?

如何确保植入性医疗器械可追溯?


相关考题:

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。 A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。() 此题为判断题(对,错)。

( )是指不依靠电能或其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械A.有源医疗器械B.植入性医疗器械C.无菌医疗器械D.无源医疗器械

植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的(),保证经营的产品可追溯。

关于医疗器械使用管理错误的是()A医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货査验记录制度B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性C医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年D使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

《医疗器械监督管理条例》规定,具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

关于质量记录的可追溯性描述正确的是()A、质量记录的可追溯性只需确保可分辨记录与实物的对应关系即可B、质量记录应保证对产品或服务的源头可进行完整的追溯C、质量记录的可追溯性只需确保记录具有唯一可辨别的标识即可 D、质量记录应确保可追溯到与产品相关的一切信息,即使是零部件的搬运、吊装也应当做好详尽的记录

血液的标识应采用(),确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。

()医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度,确保产品的可追溯性。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是

什么是植入性医疗器械?

为确保产品可追溯性组织应()。A、分析内部、顾客及法规可追溯性要求B、制定文件化的可追溯性计划C、分析存在的风险D、分析失效对员工、顾客的影响

可追溯性计划应确保()要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。A、标识B、可追溯性C、A+BD、特定

国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指().A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

从事医疗器械批发业务的企业,其()、()、()等记录应当符合可追溯要求。

医疗器械使用单位对()医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。A、一类B、二类C、植入和介入类D、耗材类

医疗器械产品合格证是()。A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识

ISO 13485:2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?

中转作业中要确保中转卷烟信息的及时性、有效性、可追溯性。

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录。

单选题()医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度,确保产品的可追溯性。A第一类B第二类C第三类D以上都是

判断题医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录。A对B错

问答题ISO 13485:2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?

单选题有关医疗器械的使用规定,说法错误的是( )A从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求B进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C医疗器械无有效期的,进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年D植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存