《医疗器械监督管理条例》规定,具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

《医疗器械监督管理条例》规定,具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


相关考题:

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。 A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

根据下列选项,回答 105~106 题: A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理第105题:第一类是指( ).

依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定,药品监督管理部门可以自行抽样,也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。() 此题为判断题(对,错)。

具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。A.植入性B.无菌C.一次性使用D.有源

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械新产品审批规定D.医疗器械监督管理条例E.医疗器械分类规则

国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。A.1类B.2类C.3类

选项二十二 A、植入人体的医疗器械B、用于支持、维持生命的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理第129题:第一类是指

根据《医疗器械监督管理条例》规定:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。A.一类B.二类C.三类D.四类

具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》

我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括()。A、植入人体的医疗器械B、介入人体的有源医疗器械C、用于支持、维持生命的医疗器械D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义?

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,以下不属于第三类医疗器械的表述有()。

具有高风险的植入性医疗器械需要委托生产的,须对委托生产的企业进行审查合格后方可进行委托生产。

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》

国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。A、1类B、2类C、3类

制定《医疗器械召回管理办法》(试行),依据()。A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械注册管理办法C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定D、医疗器械监生产监督管理办法

《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是()A、通过常规管理加以控制的医疗器械B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械C、植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D、放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施E、刀具类的医疗器械

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题,以下描述正确的是:()。A、对药品监督管理,《药品管理法》有规定的,适用《药品管理法》;《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,适用《特别规定》B、对医疗器械监督管理,《特别规定》有规定的,适用《特别规定》;《特别规定》没有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》C、对医疗器械监督管理,《医疗器械监督管理条例》有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条例》没有规定的,适用《特别规定》D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理

关于委托生产医疗器械,正确的说法有()。A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产

单选题根据《医疗器械监督管理条例》,我国对医疗器械实行分类注册制度。其中,第三类是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,必须由()审查批准并发给产品注册证书。A设区的市级药品监督管理部门B地级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理局

单选题《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是()A通过常规管理加以控制的医疗器械B对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械C植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施E刀具类的医疗器械